Предполагается, что процедуру обмена и обработки такой информации в подобных случаях будет регулировать отдельный федеральный закон.
Соответствующий законопроект опубликован на официальном портале проектов нормативных правовых актов. В частности, предполагается применять положения части 1 статьи 13, статьи 36.1, части 15 статьи 37, частей 3, 4, 8 статьи 38 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», касающихся защиты персональных данных и врачебной тайны только в том случае, если иное не установлено федеральным законом «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ», проект которого сейчас рассматривается в Госдуме.
В частности, этот законопроект был принят Госдумой во втором чтении 21 июля 2020 года, он предполагает возможность установления экспериментальных правовых режимов в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.
Как указано в пояснительной записке к законопроекту, программное обеспечение с использованием искусственного интеллекта относятся к категории медизделий. Существующее нормативное регулирование, по мнению авторов новеллы, не учитывает специфику технологий ИИ, из-за чего усложняется процесс их регистрации. В частности, программное обеспечение с использованием ИИ работает с массивом данных пациентов, которые могут включать и информацию, охраняемую врачебной тайной – например, результаты анализов.
«Действующее же законодательство не предусматривает эффективного способа обработки таких данных ввиду отсутствия возможности получения так называемого бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь один раз. В свою очередь, получение множества согласий в условиях необходимости анализа данных тысяч пациентов создает неприемлемые для разработчиков издержки, что тормозит развитие отрасли и не позволяет совершить качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения», – отмечается в пояснительной записке к законопроекту Минэкономразвития.
Этот документ был разработан по результатам проработки предложений, поступивших от участников рынка, в том числе ассоциации «Национальная база медицинских знаний».
В апреле 2020 года Росздравнадзор выдал первое регудостоверение на медицинский IT-продукт с искусственным интеллектом – систему поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанную резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб».
Продукт встраивается в медицинские информационные системы клиник и предназначен для управления рисками развития неинфекционных хронических заболеваний у прикрепленных пациентов.